Nos complace anunciar que nuestro producto estrella, FOLLISCAN, ha obtenido oficialmente la autorización 510(k) de la FDA.

Este hito sitúa a nuestra empresa entre un selecto grupo de innovadores mundiales que cumplen con las normas de seguridad médica más rigurosas del mundo. Este hito marca un punto de inflexión crucial a la hora de abordar uno de los retos más persistentes en este campo: la necesidad de un análisis folicular estandarizado y de alta precisión en un entorno clínico de gran presión.

¿Qué es FOLLISCAN?

FOLLISCAN es un sofisticado software considerado dispositivo médico (SaMD) diseñado para ayudar a los médicos en el análisis de los folículos ováricos .Mediante el uso de inteligencia artificial avanzada, el sistema automatiza:

• Detección de folículos
• Contar y clasificación
• Medición de los folículos para garantizar la precisión clínica

Al optimizar estas tareas, FOLLISCAN mejora la eficiencia en el trabajo y garantiza evaluaciones coherentes y de alta calidad, lo que permite a los especialistas en fertilidad centrarse más en la atención al paciente y menos en la introducción manual de datos.

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Por qué es importante la autorización 510(k) de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) es la referencia mundial en materia de seguridad médica. La obtención de la autorización 510(k) de la FDA confirma que Folliscan es seguro, eficaz y sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente, pero con la ventaja añadida de la inteligencia artificial moderna.

La autorización 510(k) de la FDA no es una mera formalidad. Significa que nuestros algoritmos han sido sometidos a pruebas conforme a estrictas normas reglamentarias, que nuestro software funciona de forma fiable en condiciones clínicas reales y que nuestros procesos de desarrollo cumplen los requisitos de calidad de grado médico. Para nuestros socios, esto significa una cosa: FOLLISCAN está listo.

Qué significa esto para el mundo de la fecundación in vitro

• Para clínicas: Acceso a una herramienta poco común y de alta tecnología que estandariza el análisis ecográfico.
• Para los pacientes: Mayor tranquilidad al saber que su tratamiento cuenta con el respaldo de una tecnología aprobada por la FDA.
• Para el sector: Un gran paso adelante para que la medicina reproductiva asistida por IA sea una realidad a nivel mundial.

Para MIM FERTILITY, esta autorización reviste especial importancia, ya que el número de tecnologías de inseminación artificial comparables autorizadas por la FDA en el ámbito de la medicina reproductiva sigue siendo increíblemente reducido. 

FOLLISCAN forma parte ahora de un selecto grupo de herramientas tecnológicamente avanzadas desarrolladas específicamente para satisfacer las necesidades reales de la medicina reproductiva moderna.

Por qué esto supone un cambio radical

Esta autorización abre el mercado estadounidense a FOLLISCAN y demuestra a los socios internacionales que la tecnología cumple con los estándares normativos más exigentes del mundo. Además, sirve de base para la expansión global, ya que la aprobación de la FDA es un sello de calidad reconocido en casi todos los mercados internacionales.

Queremos dar las gracias a nuestro dedicado equipo de ingenieros, embriólogos y colaboradores clínicos, que han hecho esto posible. Detrás de cada imagen ecográfica hay una paciente que espera una respuesta. FOLLISCAN ayuda a los médicos a dar esa respuesta más rápidamente y con mayor seguridad. Eso es lo que significa para nosotros esta autorización.

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Nuestro compromiso

Somos conscientes de que detrás de cada dato y cada imagen ecográfica hay una persona que está atravesando uno de los momentos más trascendentales de su vida. Esto nos impulsa a mantener los más altos estándares de integridad clínica y transparencia, garantizando que nuestra IA siga siendo un aliado fiable, ético y fluido en la consulta. Al perseguir sin descanso certificaciones globales como la 510(k) de la FDA, nos comprometemos a proporcionar a los profesionales sanitarios las herramientas más validadas disponibles, capacitándolos para ofrecer respuestas más rápidas, información más precisa y, en última instancia, un camino más esperanzador hacia la paternidad para pacientes de todo el mundo.