Temos o orgulho de anunciar que o nosso produto principal, o FOLLISCAN, recebeu oficialmente a autorização 510(k) da FDA.
Este marco posiciona a nossa empresa entre um grupo de elite de inovadores globais que cumprem as normas de segurança médica mais rigorosas do mundo. Este marco representa um ponto de viragem crucial na resposta a um dos desafios mais persistentes neste campo: a necessidade de uma análise folicular padronizada e de alta precisão num ambiente clínico de grande pressão.
O que é o FOLLISCAN?
O FOLLISCAN é um sofisticado Software como Dispositivo Médico (SaMD) concebido para apoiar os médicos na análise dos folículos ovarianos .Através de inteligência artificial avançada, o sistema automatiza:
- Detecção de folículos
- Contagem e categorização
- Medição dos folículos para garantir a precisão clínica
Ao simplificar estas tarefas, o FOLLISCAN aumenta a eficiência do trabalho e garante avaliações consistentes e de alta qualidade, permitindo que os especialistas em fertilidade se concentrem mais no atendimento aos pacientes e menos na introdução manual de dados.
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Por que é importante a autorização 510(k) da FDA
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA é a referência mundial em matéria de segurança médica. A obtenção da autorização 510(k) da FDA confirma que o Folliscan é seguro, eficaz e substancialmente equivalente aos dispositivos comercializados legalmente, mas com o poder adicional da IA moderna.
A autorização 510(k) da FDA não é uma mera formalidade. Significa que os nossos algoritmos foram testados de acordo com normas regulamentares rigorosas, que o nosso software funciona de forma fiável em condições clínicas reais e que os nossos processos de desenvolvimento cumprem os requisitos de qualidade de nível médico. Para os nossos parceiros, isso significa uma coisa: o FOLLISCAN está pronto.
O que isto significa para o mundo da fertilização in vitro
- Para clínicas: Acesso a uma ferramenta rara e de alta tecnologia que padroniza a análise por ecografia.
- Para os pacientes: Maior tranquilidade, sabendo que o seu tratamento é apoiado por tecnologia aprovada pela FDA.
- Para o setor: Um grande passo em frente para tornar a medicina reprodutiva assistida por IA uma realidade global.
Para a MIM FERTILITY, esta autorização reveste-se de especial importância, uma vez que o número de tecnologias de inseminação artificial comparáveis, autorizadas pela FDA na medicina reprodutiva, continua a ser extremamente limitado.
O FOLLISCAN integra-se agora num grupo de elite de ferramentas tecnologicamente avançadas, desenvolvidas especificamente para responder às necessidades reais da medicina reprodutiva moderna.
Por que é que isto representa uma revolução
Esta autorização abre o mercado norte-americano ao FOLLISCAN e demonstra aos parceiros internacionais que a tecnologia cumpre os mais elevados padrões regulamentares a nível mundial. Serve também de base para a expansão global, uma vez que a aprovação da FDA é um selo de qualidade reconhecido em quase todos os mercados internacionais.
Queremos agradecer à nossa dedicada equipa de engenheiros, embriologistas e parceiros clínicos que tornaram isto possível. Por trás de cada imagem de ecografia há um paciente à espera de uma resposta. O FOLLISCAN ajuda os médicos a dar essa resposta mais rapidamente e com maior confiança. É isso que esta aprovação significa para nós.
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O nosso compromisso
Reconhecemos que por trás de cada dado e de cada imagem de ecografia está uma pessoa a percorrer uma das jornadas mais profundas da vida. Isto motiva-nos a manter os mais elevados padrões de integridade clínica e transparência, garantindo que a nossa IA continua a ser um parceiro fiável, ético e harmonioso na sala de exames. Ao procurarmos incansavelmente obter certificações globais como a FDA 510(k), comprometemo-nos a fornecer aos médicos as ferramentas mais validadas disponíveis, capacitando-os a fornecer respostas mais rápidas, informações mais precisas e, em última análise, um caminho mais promissor rumo à parentalidade para pacientes em todo o mundo.
